a) Hataları en aza indirecek ve süreçlerin uygun sırayla yürütülmesini sağlayacak bir tasarıma ve yerleşime sahip olur.
b) Kritik alanlarda zemin ve duvar; anti bakteriyel, kolayca temizlenebilir, yanmaz özellikte malzemeden yapılır.
c) Tesislerde karışmaları, hatalı etiketlemeyi, kontaminasyonu, çapraz kontaminasyonu önlemek için uygun alanlar ayrılır.
ç) Üretim faaliyeti gösteren merkezlerin tamamında, bu merkezler dışında kalan merkezlerde ise kritik alanlarda ürünlerin, sarf malzemelerinin giriş ve çıkışları, personel ve atık hareketlerinden ayrı bir yolla geçişe uygun tasarlanır ve birbirinden ayrı olur.
d) Destek birimleri olarak kontrollü ve kontrolsüz sarf malzemelerinin ayrı ayrı saklanabileceği sarf malzeme deposu bulunur.
e) Personel dinlenme birimlerinde, personelin çalışma zamanları dışında kullanacağı yeterli alan bulundurulur.
f) Kesintisiz hizmet verecek, gerekli yazılım ve donanım bulundurulur ve gerekli kayıtların bu Yönetmelikte yer alan sürelerde saklanmasına yarayacak bir arşiv birimi kurulur.
g) Merkezin bütün ilgili bölümlerinde personelin korunması, hijyenin sağlanmasına ve kontrollü alanlarda çalışma şartlarına uygun giysiler ve donanım sağlanır, kontrollü alanlara giriş sınırlandırılır ve ilgili yazılı talimatname bulundurulur.
ğ) Merkezin faaliyet yürüteceği ortam tanımlanır, seçilen ortamın en az hedeflenen amaç, uygulama şekli ve alıcının durumu göz önünde bulundurularak gereken kalite ve güvenliği sağladığı gösterilir ve belgelendirilir.
h) Yürütülecek faaliyetlerin, doku ve hücrelerin depolanmasını içermesi durumunda, istenen doku ve hücre özelliklerini korumak için gerekli olan depolama koşulları, sıcaklık, nem ya da hava kalitesi gibi ilişkili değişkenler de tanımlanır.
ı) Depolama tesislerinde, karışıklıkların ve çapraz bulaşın önlenmesi için karantinada olanlar, kullanım izni almış olanlar ve reddedilen doku ve hücreler birbirlerinden ayrı tutulur. Tedarik sırasında farklı doku ve hücreler, ayrı saklama cihazlarında veya aynı saklama cihazları içinde ayrı bölmelerde saklanır.
i) Atıkların uzaklaştırılması, 25/1/2017 tarihli ve 29959 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği hükümlerine uygun olarak gerçekleştirilir.
Cihaz bakımları ve kalibrasyon
MADDE 30- (1) Merkezler cihaz bakımları ve kalibrasyona ilişkin aşağıdaki hususlara uyar:
a) Bütün kritik malzemenin bakımı, servisi, temizlenmesi, dezenfeksiyonu ve sanitasyonu düzenli olarak yapılır ve kaydedilir. Kritik malzemenin bozulma ya da hata olduğunda alınması gereken önlemler dâhil çalışması ile ilgili iş akışı bulundurulur.
b) Bütün donanım ve malzemeler amaçlanan kullanımlarına uyacak şekilde belirlenir, kalifikasyon ve validasyonları yapılır, üreticinin tavsiye ettiği şekilde bakımları yapılır ve alıcılara veya çalışanlara yönelik oluşturabilecekleri tehlikeler en aza indirgenir.
c) Her cihazın envanter kaydında; cihazın adı, markası, modeli, seri numarası, biyomedikal ekipman numarası, lokasyonu, temsilci firma, alım tarihi, hizmete giriş tarihi, elektrik güvenilirliği kontrolü, cihazın alındığı zamandaki durumu (yeni, kullanılmış, konsinye ve benzeri) ve varsa cihazın yenisiyle değiştirileceği tarih bulunur.
ç) Donanım en az yılda bir kez belgelendirilmek üzere kalibrasyona alınır. Düzenli bakım işlemleri, düzenli aralıklarla onay çalışmalarına alınır ve kayıtları tutulur.
Malzeme yönetimi
MADDE 31- (1) Malzeme yönetimi, kritik malzemelerin ihtiyaç duyulması durumunda uygun kalite ve miktarda ve kullanıma hazır olmalarının sağlanması amacıyla, elde edilme ve kullanılma aşamalarını kontrol edebilmek ve planlamak için bütünlük sağlayan bir süreç uygulamasından oluşur.
(2) Merkezler malzeme yönetimine ilişkin aşağıdaki hususlara uyar:
a) Malzeme yönetim sistemi; malzeme seçimi, tedarikçi değerlendirme, satın alma, depolama, dağıtım ve atılma basamaklarını birleştirir ve entegre eder.
b) Kullanılacak her sarf malzemesinin kalite kontrolü; üretici, tedarikçi kontrolü ile başlar ve teslim alınma sürecinde ilgili tesiste yapılacak kalite kontrolüyle sona erer. Bir sarf malzemesi, SUY veya talimatlarda belirlenen şekilde kalite kontrolünden sonra kalıcı saklamaya alınır. Bu işlem tamamlanana kadar karşılama ve kabul alanında tutulur.
c) Kritik sarf malzemelerinin menşei ülkenin ilgili kurumu tarafından ya da uluslararası kalite akreditasyon kurumundan kalite onayı alması zorunludur. Onaysız kritik sarf malzemeleri kullanım amacına uygun olarak kalifiye edilir. Kritik sarf malzemesinin analiz sertifikasındaki özellikleri tekrar doğrulanmaz ancak malzemenin kullanıldığı metot açısından validasyonu yapılır.
ç) Kalite kontrolü onaylanmış sarf malzemenin kullanımınında; lot ve seri numarası, son kullanım tarihi gibi özellikleri kayıt edilir.
Validasyon ve kalifikasyon
MADDE 32- (1) Merkezler validasyon ve kalifikasyona ilişkin aşağıdaki hususlara uyar:
a) Kalifikasyon ve validasyonun kapsamı ve sınırlarına yönelik kararlar; tesislere, ekipmanlara, yardımcı ünitelere ve proseslere dair gerekçelendirilmiş ve belgelendirilmiş bir risk değerlendirmesine dayandırılır.
b) Merkezlerin faaliyetleri için gerekli ve kritik olarak tanımlanan makine, teçhizat, sarf malzemesi, süreç, ölçüm, test ve yöntemlerin hangilerinin, hangi sıklıkla ve hangi yöntemle valide ve kalifiye edileceğine dair bir validasyon ana planı veya eşdeğeri bir doküman tanımlanır.
c) Validasyonu yapılacak süreç, cihaz, test, ölçüm gibi faaliyetin hangi SUY’la valide edileceği, bu işlemin kimler tarafından yapılacağını belirleyen, metodu tanımlayan validasyon protokolü ve validasyon işleminin sonuçlarını içeren validasyon sonuç raporu bulunur.
ç) Tüm validasyon kayıtları tutulur. Son ürün kalite standartlarını etkileyecek tüm büyük değişiklikler, değişikliğin ayrıntılı raporu ve değişiklik şartları dâhilinde yapılmış validasyon raporu ile birlikte yetkili merciye bildirilir.
d) Rutin uygulamaya geçilmeden önce ve ciddi bir değişiklik gerçekleştiğinde; ortam, teçhizat veya işlemlerin validasyonu yapılır.
Güvenlik tedbirleri
MADDE 33- (1) Merkezler güvenlik tedbirlerine ilişkin aşağıdaki hususlara uyar:
a) Çalışan, gönüllü çalışan ve ziyaretçiler için asgari olarak bulaşıcı patojenler, kimyasal hijyen, el yıkama ve dekontaminasyon, biyolojik atıkların uzaklaştırılması, yangın güvenliği, radyasyon güvenliği, sıvı nitrojen ile çalışma ve güç kesintisi hususlarında güvenlik tedbirleri alınır.
b) Doku ve hücreleri kaza ile kontamine etmiş olabileceğini düşünen personelin gizlililik içinde bildirim yapabilmesini sağlayacak süreçler tanımlanır.
c) Doku ve hücre merkezi personeline bu maddede belirtilen konuları içeren iş sağlığı ve güvenliği eğitimleri verilir.
İç ve dış denetim
MADDE 34- (1) Merkezler iç ve dış denetime ilişkin aşağıdaki hususlara uyar:
a) İç denetimler merkezin kendi sorumluluğunda, merkez personeli tarafından programlanır ve yürütülür.
b) Dış denetimler yetkili merciler ve yetkili mercilerce belirlenen bağımsız sertifika kurumları tarafından gerçekleştirilir.
c) Tüm denetimler belgelenir ve yetkili mercilerce belirtilen ortama kaydedilir.
ç) Sertifikasyon, akreditasyon ve lisanslama amaçları ile gerçekleştirilecek değerlendirme denetimleri, yetkili merciler veya yetkili mercilerce belirlenen bağımsız sertifika kurumları tarafından gerçekleştirilir.
Risk yönetimi
MADDE 35- (1) Merkezler risk yönetimine ilişkin aşağıdaki hususlara uyar:
a) Merkezler; çalışanlar, verici, doku ve hücreler ve ürün güvenliği için risk yönetim planı oluşturur.
b) Risk yönetim planı; çalışma alanında risk değerlendirme, ürün klinik raporları ve bunların gözden geçirilmesi, kaza raporları, şikayetler, hasta taramaları, iç ve dış denetim raporları, ikazlar, kalite kontrolleri ve performans raporları kaynaklarından belirlenebilir.
Devamlılık planlaması
MADDE 36- (1) Merkezler devamlılık planlamasına ilişkin aşağıdaki hususlara uyar:
a) Doğal afet, sistem arızaları, altyapı kesintileri, biyolojik tehlikeler veya pandemiler gibi olağanüstü durumlara karşı operasyonel faaliyetlerin sürekliliğini sağlayacak bir devamlılık planı hazırlanır.
b) Devamlılık planı; kritik cihaz ve malzeme yedeklemelerini, alternatif laboratuvar altyapılarını, veri yedekleme sistemlerini ve kriz iletişim protokollerini içerir.
c) Devamlılık planı yılda en az bir kez test edilir ve gözden geçirilerek güncellenir.
Değişiklik kontrolü
MADDE 37- (1) Merkezler değişiklik kontrolüne ilişkin aşağıdaki hususlara uyar:
a) Planlı ya da plansız değişiklik kontrolleri, değişikliklerin ürüne potansiyel etkilerine göre minör, majör veya kritik olarak sınıflandırılır.
b) Validasyon, yeniden kalifikasyon ya da ürün imhası gereklilikleri yapılan sınıflandırmaya göre belirlenir. Her değişiklik için risk değerlendirmesi, gerekçesi, uygulama zamanı, sorumlu kişiler ve izleme stratejisi içeren bir değişiklik değerlendirme formu doldurulur ve sisteme kaydedilir.
Kodlama, etiketleme ve paketleme
MADDE 38- (1) Merkezler, insan doku ve hücreleri ve bunlardan elde edilen ürünlerin; bağışlama, tedarik etme, işleme, paketleme, işlevlerini koruyacak şekilde depolamaya hazırlama, depolama ve dağıtım aşamalarının tanımlanması ve takibi için Single European Code (SEC) kodlama sistemine uyumlu etiketleme yaparlar.
(2) Bu kodlar, malzemelerin, belgelerin, test numunelerinin ve izlenebilirlik için gerekli görülen tüm öğeleri içerir.
(3) Etiketleme sistemi; verici bilgileri, işlem tarihi, ürün tipi, parti ve lot numarası, kullanım süresi ve saklama koşullarını içerir; etiketler biyolojik risk ve kullanım uyarılarını barındırır.
(4) İnsan doku ve hücrelerinin ve bunlardan elde edilen ürünlerin paketlenmesinde aşağıdaki hususlara dikkat edilir:
a) Tüm aşamalarda doku ve hücreler, kalitesini ve güvenliğini sağlayacak şekilde bulaşıyı en aza indirgeyecek şekilde paketlenir, klinik kullanımında, istenen özelliklerini ve biyolojik fonksiyonlarını koruyacak bir kap ile taşınır ve kabın uygun sıcaklık aralığında taşındığını ispatlayacak bir sistemi bulunur.
b) Test amaçlı alınan bütün doku ve kan örneklerinin etiketleri; hiçbir karışıklığa yer vermeyecek şekilde verici bilgilerini, numunelerin alındığı yer ve zamana ait kaydı da içerir.
(5) Kodlama, etiketleme ve paketleme ile ilgili tüm hususlar yetkili merci tarafından çıkarılacak rehberler ve kılavuzlar ile diğer alt düzenlemelerle ayrıntılı şekilde açıklanır.
İzlenebilirlik, verilerin saklanması ve gizlilik
MADDE 39- (1) Merkezler izlenebilirlik, verilerin saklanması ve gizliliğe ilişkin aşağıdaki hususlara uyar:
a) Doku ve hücre merkezleri, doku ve hücreler ve bunlardan elde edilen ürünlerin test edilmesi, işlenmesi, saklanması ve dağıtılması için kolay ve hızlı ulaşılabilir bir izlenebilirlik sistemi oluşturur. İzlenebilirlik sistemi, kritik cihazlar ve malzemelerle ilgili kalite ve güvenliği ilgilendiren tüm bilgileri ve tüm aşamaları içeren uygun bir kodlama ve etiketleme sistemini kapsar. Her verici için; verici tanımlamaları, testleri ve klinik değerlendirme kayıtları, doku ve hücrelerin tedarik kayıtları, işleme kayıtları, depolama ve dağıtım kayıtları ve klinik uygulama kayıtları izlenebilirlik sisteminde bulunur.
b) İnsana uygulama merkezlerinde ayrıca klinik uygulama ve uygulama sonucu takip kayıtları bulunur.
c) Merkezler, kalite sistemi belgelerini on yıl süreyle; vericiye, alıcıya ve ürüne ait kayıtlar dahil gerekli bütün bilgileri klinik kullanımdan veya son kullanım tarihinden sonra en az otuz yıl süreyle veri gizliliği ve güvenliği mevzuatına uygun olarak saklar. Bilgiler elektronik ortamda saklanır. Merkezler elektronik ortamda saklanan bilgileri ayrıca fiziki ortamda da saklayabilir.
ç) Depolama kapsamında kalıcı saklamaya alınan veya kullanım için nakledilmiş her bir ürüne ait en az bir şahit numunenin iki yıl süreyle saklanması zorunludur.
d) Her türlü kayıt ve dosyaya izinsiz bilgi eklenmesi, silinmesi veya değiştirilmesi ve bilgi paylaşımı engellenir. Verilerle ilgili her çeşit güvenlik önleminin alınması sağlanır. Kimlik açıklama ile ilgili mevzuata uygun olarak alıcının ve vericinin bilgilerinin birbirlerine veya ailelerine açıklanmaması için gerekli tüm önlemler alınır.
e) Kapanan merkezler tüm kayıtlarını otuz yıl saklanmak üzere, elektronik ortamda yetkili merciye veya ilgili il sağlık müdürlüğüne teslim eder. Merkezin elektronik kayıtları ve fiziki belgeleri, istenildiğinde ibraz edilmek üzere, merkez sahipliği tarafından ayrıca 30 yıl süreyle saklanır.
f) Genetik bilgiler de dâhil olmak üzere bu Yönetmeliğin kapsamında yer alan ve üçüncü kişilerin ulaşabileceği bütün veriler alıcı ve vericilerin teşhis edilmelerini engelleyecek şekilde birbirinden ayrı ve özel kodlar verilerek saklanır.
g) İzlenebilirlik için uygun kod almamış hiçbir doku ya da hücre dağıtılamaz ve bir hasta üzerinde uygulanamaz.
(2) Yetkili merci tarafından bu Yönetmelik hükümlerine uygun olarak her verinin özgün olarak kodlandığı ve tüm süreçlerin vericiden alıcıya, alıcıdan vericiye izlenebilirliğini sağlayan ulusal veri kayıt ve izleme sistemi kurulur.
Üçüncü taraflar
MADDE 40- (1) Merkezler üçüncü taraflara ilişkin aşağıdaki hususlara uyar:
a) Tedarik, test etme, işleme, depolama ve dağıtım aşamalarından biri için bu Yönetmelikte belirlenen koşullara ve standartlara sahip üçüncü bir tarafa hizmet verdiği veya hizmet aldığı durumlarda, söz konusu faaliyet için üçüncü tarafla yazılı bir sözleşme yapar. Sözleşmede üçüncü tarafların bu Yönetmelik hükümlerine uygun hareket edecekleri ve yetkili mercilerin denetim ve kontrolüne izin vereceklerine dair taahhüde yer verilir.
b) Üçüncü taraflar ve merkezler arasındaki sözleşmeler tarafların sorumluluklarını ve ayrıntılı prosedürleri içerir. Merkezler, sözleşme yapılmadan üçüncü taraflara hizmet veremez veya üçüncü taraflardan hizmet alamaz.
c) Sözleşme sona erdiğinde izlenebilirliğin, veri ve hasta kayıtlarının, bilgi gizliliğinin devam etmesi merkezin sorumluluğundadır.
ç) İnsan doku, hücre ve ürünlerinin kalite ve güvenliğini etkileyebilecek her türlü hizmet, malzeme, danışmanlık, finansal destek, fon desteği, uzman görüşü, cihaz, taşıma, sigorta ve diğer faaliyetlerde bulunan kuruluşlar ve kişiler, bu Yönetmelik, rehber ve kılavuzlar ile diğer alt düzenlemelerde belirlenen şartları yerine getirir.
d) Üçüncü taraflarla yapılan sözleşmeler, merkezlerin bu Yönetmelikten doğan yükümlülüklerini ortadan kaldırmaz.
e) Üçüncü taraflarca yürütülecek iş ve işlemler öncesinde, ilgili tarafın yetkinliği ve GMP/GTP gibi uygunluk belgeleri merkez tarafından kontrol edilir. Faaliyet süresince yapılan tüm işlemler prosedürlere, kalite sistemine ve validasyon kurallarına uygun olarak belgelendirilir.
f) Yetkili merci, gerekli gördüğü durumlarda merkezlerin sözleşme yaptığı üçüncü tarafların tesislerini ve faaliyetlerini yerinde denetleyebilir veya bilgi talep edebilir. Merkez, bu sürece üçüncü tarafın uyumunu sağlamakla yükümlüdür.
DOKUZUNCU BÖLÜM
Ürün İadeleri, Geri Çağırma ve İmha İşlemleri
Ürünlerin iade işlemleri
MADDE 41- (1) Dağıtımı yapan merkeze iade edilecek doku ve hücre ve ileri tedavi tıbbi ürünleri, kayıtları ve gerekçesi tutulmak kaydıyla, ürün güvenliği ve kalitesini sağlayacak yollarla geri gönderilir. İade edilen ürünler, kullanılmadan önce merkez tarafından uygunluk değerlendirmesine tabi tutulur ve yetkili mercilerin denetimlerinde kontrol edilir.
Geri çağırmanın amacı ve merkezlerin yükümlülüğü
MADDE 42- (1) Geri çağırma ve toplatma, hatasız ve kaliteli ürünün piyasada bulunmasını sağlamak, tüketicinin sağlığını ve emniyetini korumak için hatalı ürünün en kısa sürede ve etkin bir şekilde dağıtımının ve kullanılmasının önlenmesi amacıyla uygulanır.
(2) Geri çağırma ve toplatma, yetkili mercinin ya da merkezin gerek görmesi üzerine başlatılır. Geri çağırma işlemi dağıtımı gerçekleştiren merkez tarafından yapılır.
(3) Geri çağırma işlemlerinde doku ve hücre merkezleri yükümlüdür.
(4) Doku ve hücre merkezleri, geri çağırmanın ineceği seviyeleri belirlenmiş, gerekli bilgi ve talimatı kısa sürede bütün bileşenlere ulaştırabilecek bir sistem kurar.
Geri çağırma nedenleri
MADDE 43- (1) Geri çağırma nedenleri; ambalaj hataları, etiketleme ve baskı hataları, üretim hataları gibi ürünün kalite ve güvenliğine ilişkin hatalardan oluşur. Geri çağırma nedenlerine ilişkin esaslar yetkili merci tarafından çıkarılacak rehber ve kılavuzlar ile diğer alt düzenlemelerle belirlenir.
Dağıtım ve satışı durdurma
MADDE 44- (1) Geri çağırma duyurusundan sonra, hatalı ürünü bulunduranlar, ürünün dağıtımını ve satışını durdururlar ve geri çağırma işlemi bitinceye kadar gerekli tedbirleri almakla yükümlüdürler.
Üretimin durdurulması
MADDE 45- (1) Geri çağırma seviyesine göre sorumlu merkez, geri çağırma kararı alınan ürünlerin geçici olarak tüm aşamalardaki işlemlerini durdurur. Merkez, karara konu olan aşamanın tespiti esnasında gecikmeye sebep verilmemesi için gerekli tedbirleri alır. Geri çağırmanın tedarik, üretim, ithalat, ihracat ve dağıtım işlemlerinin hangisinden kaynaklandığına dair tespit yapılmış ise diğer işlemlere merkez tarafından devam edilir. Hatanın sebebi, hatanın tekrarlanmaması için alınan tedbirler ile ilgili belgelerin yetkili merciye gönderilmesinden sonra ve Bakanlıkça uygun görülmesi durumunda merkez faaliyetlerinin devamına karar verilir.
Geri ödeme
MADDE 46- (1) Sorumlu merkez, geri aldığı ürünü geri çağırmanın indiği seviyeye kadar tazmin etmekle yükümlüdür.
İmha ve ıslah
MADDE 47- (1) Sorumlu merkez, geri çağırmanın indiği seviyeye kadar piyasada mevcut tüm hatalı ürünleri, duyurunun yapılmasını takiben kontrol altına alır ve yetkili merciye bilgi verir.
(2) Düzeltmenin söz konusu olmadığı durumlarda hatalı ürünün imhası yapılır. İmha işlemi, sorumlu merkez tarafından il sağlık müdürlüğünce kurulacak ekip huzurunda yapılır.
Geri çağırmanın sonlandırılması
MADDE 48- (1) Geri çağırmanın sonlandırılmasına yetkili merci tarafından karar verilir.
Bilgilerin muhafazası
MADDE 49- (1) Geri çağırma işlemiyle ilgili tüm belgeler sorumlu merkez tarafından en az 30 yıl süreyle muhafaza edilir.
Geri çağırmada yetersizlik
MADDE 50- (1) Sorumlu merkezin geri çağırma işlemini yürütmekte yetersiz kaldığı ve yetersizliğin halk sağlığına olumsuz etki edebileceği durumlarda yetkili merci gerekli tedbirleri alır.
Mahkeme kararı ve imha
MADDE 51- (1) Geri çağırmanın tamamlanmasından sonra hatalı ürünün geri çekilen serilerinin piyasada tespit edilmesi durumunda, sorumlular hakkında işlem başlatılır ve bu ürünler mühür altına alınarak mahkeme kararıyla imha edilir.
Ulusal Biyovijilans Sistemi
MADDE 52- (1) Bildirime yönelik olarak yerel, bölgesel, ulusal veya uluslararası düzeyde bu Yönetmelik kapsamındaki ürünlerin, klinik uygulamasına ilişkin istenmeyen olumsuz etki, istenmeyen olumsuz olay ve gelişmiş veya gelişebilecek komplikasyonlara yönelik gerekli önlemleri almak üzere Bakanlık Ulusal Biyovijilans Sistemini kurar.
(2) Bakanlık bünyesinde Ulusal Biyovijilans Komisyonu oluşturulur. Ulusal Biyovijilans Komisyonunun başkanlığını Sağlık Hizmetleri Genel Müdürü veya görevlendireceği genel müdür yardımcısı yürütür.
(3) Ulusal Biyovijilans Sistemine ilişkin Bakanlığın görev ve sorumlulukları, komisyonun oluşması ve görevleri, merkezlerin yükümlülükleri ve diğer usul ve esaslar, Bakanlıkça çıkarılacak rehber ve kılavuzlar ile diğer alt düzenlemelerle belirlenir.
ONUNCU BÖLÜM
Ulusal Doku ve Hücre Rezervi, Uygulama Esasları ve Ücretlendirme
Ulusal doku ve hücre rezervi
MADDE 53- (1) Deprem, endüstriyel kazalar, savaş gibi doğal ve insan kaynaklı afetler veya askeri faaliyetlere yönelik acil talep gerektiren durumlar için ulusal doku ve hücre ürünleri rezervi oluşturulur.
(2) Ulusal ihtiyacın belirlenmesi ve ulusal rezervin sağlanmasına ilişkin işlemler Bakanlıkça belirlenir.
İthalat ve ihracat
MADDE 54- (1) Doku ve hücre ürünleri ile ileri tedavi tıbbi ürünlerinin ithalat ve ihracat işlemleri yetkili merci tarafından çıkarılacak rehber ve kılavuzlar ile diğer alt düzenlemelerle belirlenir.
Klinik deneysel çalışma ve tedavi denemeleri uygulamaları
MADDE 55- (1) Ruhsatlandırılmamış veya ruhsatlandırılmış ancak daha fazla araştırmaya tabi tutulmak istenen doku ve hücre ürünleri veya ileri tıbbi tedavi ürünleri kullanılarak yapılacak klinik deneysel çalışma ve tedavi denemeleri kapsamının, onay ve izin süreçlerinin, bu uygulamaları gerçekleştirebilecek hastane standartlarının ve bu ürünlerin kullanım alanlarının belirlendiği klinik uygulama rehberi yetkili merci tarafından yayımlanır.
(2) Klinik araştırmalar; İnsan Gönüllüler Üzerinde Yapılan Tıbbi Araştırmalarda Etik İlkeler Üzerine Dünya Tıp Birliği Helsinki Bildirgesinin ve ilgili uluslararası standartların en güncel sürümü ile aynı doğrultuda tasarlanır, yürütülür, kaydedilir ve raporlanır.
(3) Bu Yönetmelik kapsamındaki klinik araştırmaların her türlü mali sorumluluğu başvuru dosyasında bildirilen destekleyicilere aittir.
Ticarileştirme ve çıkar çatışmasının önüne geçilmesi
MADDE 56- (1) Merkezler, doku ve hücre bağışının ve ürün uygulamalarının faydaları hakkında Bakanlıktan izin alarak toplumsal farkındalık ve eğitim kampanyaları yürütebilir. Bu çalışmalarda kullanılacak materyaller, eğitim dokümanları ve eğiticiler yetkili mercinin iznine tabidir.
(2) İnsan doku ve hücrelerinin ticarileştirilmesine ve metalaştırılmasına izin verilmez.
(3) Bakanlık, çıkar çatışmasının önüne geçmek, etik dışı ticari uygulamaları belirlemek, meşru ürün ve hizmetleri adil ve yasal ücretlerinden ayırt etmek amacıyla, merkezlerden doku ve hücreler ile ilişkili hizmet, kritik malzeme veya cihaz sağlayan tüm kuruluş ve kişilerden gerekli verileri talep edebilir.
Ücretlendirme
MADDE 57- (1) Merkezlerin doku ve hücre ürünleri ile ileri tedavi tıbbi ürünlerinin; bağış, tedarik, depolama, kalite kontrol, laboratuvar hizmetleri, işlemeye, dağıtıma ve ara ürün ile son ürünlere ilişkin gerçekleştirdiği hizmetlerin ve masrafların bedellerine ait ücret tarifesi yetkili merci tarafından belirlenir.
ON BİRİNCİ BÖLÜM
Denetim ve Yasaklar
Denetim ve kontrol
MADDE 58- (1) Bakanlık, merkezleri ve bu merkezlerle birlikte çalışan üçüncü taraflara ait tesisler ile faaliyetlerini bu Yönetmelik ve alt düzenleme hükümlerine uygunluk yönünden denetler.
(2) Denetim ve kontroller ile bu işle görevlendirilecek kişilerin nitelikleri ve bu kişilere verilecek eğitimlerin nitelik ve kriterleri yetkili merci tarafından belirlenir.
(3) Herhangi bir ciddi istenmeyen olay veya etkinin gerçekleşmesi ile Bakanlıkça gerek duyulan diğer durumlarda veya başka bir ülkeden gelen talebin yetkili merci tarafından uygun bulunması üzerine olağan dışı denetimler yapılabilir.
Yasaklar ve idari yaptırımlar
MADDE 59- (1) Bu Yönetmelik kapsamında yasak olan fiiller şunlardır:
a) Bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetler ruhsatsız olarak yürütülemez.
b) Merkezler yetkili merciden izin almadan faaliyetlerinde değişiklik yapamaz.
c) Merkezler, faaliyet türüne göre yürürlükte bulunan düzenlemelere göre alınmış olan ruhsat şartlarına aykırı olarak bina, cihaz ve personelde değişiklik yapamaz.
ç) Yetkili merci tarafından ruhsatlandırılmamış/yetkilendirilmemiş hiçbir merkez bağış, tedarik, işleme ve dağıtıma yönelik tıbbi uygunluk kararı veremez ve bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlerin herhangi bir aşamasında, ithalat veya ihracat da dâhil sayılan iş ve işlemleri yürütemez.
d) İnsan doku ve hücre ürünleri hakkında herhangi bir yolla reklam yapılamaz. Bilimsel verilere dayanmayan, insanları yanıltıcı, paniğe sevk edici, yanlış yönlendirici faaliyetlerde bulunulamaz. Bunlarla ilgili televizyon, gazete ve sosyal medya gibi iletişim araçları aracılığıyla umut verici beyanlarda bulunulamaz.
e) Kişi ve kurumların çalışmalarında kullanılan bu Yönetmelik kapsamındaki ürünler, isimler ve uygulama sonuçları hakkında yapılacak reklam niteliğinde olmayan tanıtım ve bilgilendirmeler, uygulama sonuçları bildirilmeden ve yetkili mercinden izin alınmadan yapılamaz.
f) Bu Yönetmelikte sayılanlar dışında bağışçı adayı mali kazanç veya benzeri avantaj sağlayamaz. Buna yönelik doku ve hücre ihtiyacı veya mevcudiyetin ilan edilmesi yasaktır.
g) Merkezler, aralarındaki idari ve mali ilişkileri doku ve hücrelerin ticari sömürüsüne neden olacak şekilde yürütemez.
ğ) Bu Yönetmelik kapsamı dışında kalan doku ve hücrelerin tedariki yapılamaz.
h) Yetkili merciden izin almayanlar insan doku ve hücrelerini yurt dışına çıkaramaz veya ülkeye getiremez.
ı) Merkezler yetkilerini başkasına devredemez.
(2) Ruhsatsız yürütülen faaliyetlerin tespiti durumunda faaliyet derhal durdurulur ve suç duyurusunda bulunulur.
(3) Yapılan denetimler esnasında merkezlerin bu Yönetmelik hükümlerine aykırı faaliyetlerinin tespit edilmesi durumunda, denetim tespit tutanağı ile tevsik edilmesi kaydıyla merkezin yetki belgesi/ruhsat belgesi veya ruhsattaki faaliyet izin türlerinin tamamı ya da bir kısmı iptal edilebilir ya da askıya alınabilir.
(4) Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı faaliyette bulunanlar hakkında fiillerinin niteliğine göre 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu, 3359 sayılı Kanun, 24/4/1930 tarihli ve 1593 sayılı Umumi Hıfzıssıhha Kanunu ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır.
(5) Merkezlere gerçekleştirilecek olağan ve olağan dışı denetimler, yetkili merciler tarafından bu Yönetmeliğe göre yayımlanacak denetim ve yaptırım rehberine göre takvim yılında en az bir kez yapılır.
(6) Bu Yönetmelikte denetim ve yaptırıma ilişkin hüküm bulunmayan hallerde, insana uygulama merkezlerinin ruhsatlandırılması ve denetimleri ile ilgili mevzuat hükümlerinde belirlenen usul ve esaslara uygun işlem tesis edilir.
ON İKİNCİ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Düzenleme yetkisi
MADDE 60- (1) Yetkili merciler bu Yönetmeliğin uygulanmasını sağlamak üzere her türlü alt düzenlemeyi yapmaya yetkilidir.
(2) Yetkili merciler, merkezlerin faaliyetlerine ilişkin rehber ve kılavuzlar ile formlar düzenler ve yetkili mercinin kurumsal internet sitesinde yayımlar.
Yürürlükten kaldırılan yönetmelikler
MADDE 61- (1) 5/7/2005 tarihli ve 25866 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kordon Kanı Bankacılığı Yönetmeliği ile 27/10/2010 tarihli ve 27742 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İnsan Doku ve Hücreleri ile Bunlarla İlgili Merkezlerin Kalite ve Güvenliği Hakkında Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır.
(2) Birinci fıkra ile yürürlükten kaldırılan yönetmeliklere yapılan atıflar bu Yönetmeliğe yapılmış sayılır.
Açılmış merkezlerin uyumu
GEÇİCİ MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce faaliyet gösteren merkezler, tesislerini ve faaliyetlerini bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren bir yıl içinde bu Yönetmelik hükümlerine uygun duruma getirir.
Yürürlük
MADDE 62- (1) Bu Yönetmelik 1/1/2026 tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 63- (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.